Pérydone

Suspension buvable

Description

1. Dénomination du médicament

Pérydone® 1 mg/ml.

2. Composition qualitative et quantitative

Dompéridone…………………………………..1mg
– Composition pour 1ml.

3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.
Suspension homogène, blanche.

4. Données cliniques

4.1. Indications thérapeutiques

• Adultes: soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques.
• Enfants: soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d’administration

Il est recommandé de prendre Pérydone® avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):
10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1 mg de Dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.
Nourrissons et enfants: de 0,25 à 0,5 mg/kg trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4 mg/kg (sans toutefois dépasser 80 mg par jour).

4.3. Contre-indications

Pérydone® est contre-indiqué dans les cas suivants:
• Hypersensibilité connue à la Dompéridone ou à l’un des excipients de Pérydone®
• Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Pérydone® ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive:
• Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.

4.4. Effets indésirables

• Troubles du système immunitaire: très rares (<1/10000): réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.
• Troubles du système endocrinien: rares (>1/10000, <1/1000): augmentation des taux de prolactine.
• Troubles du système nerveux: très rares (<1/10000): effets secondaires extrapyramidaux.
• Affections cardiaques: allongement de l’intervalle qtc (fréquence inconnue). Très rare (<1/10000): arythmie ventriculaire.
• Troubles gastro-intestinaux: rares (>1/10000, <1/1000): troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares (<1/10000): diarrhée.

4.5. Surdosage

Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l’endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.

Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique à la Dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.

5. Grossesse et allaitement

5.1. Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la Dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.
De ce fait, Pérydone® ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

5.2. Allaitement

Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de Dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml.
La quantité totale de Dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, Pérydone® ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

6. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.
Après première ouverture: 3 mois.

Décision d’enregistrement n°: 088/10 F 047/09